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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die FDA lehnte die Zulassung von Fluvoxamin zur Behandlung von COVID-19 ab
- Studien deuten darauf hin, dass Fluvoxamin, das am häufigsten als Antidepressivum eingesetzt wird, zur Behandlung von COVID-19 im Frühstadium der Viruserkrankung verwendet werden könnte.
- Die FDA hat erklärt, dass weitere Forschungen erforderlich sein könnten, sodass es möglich ist, dass sich der Zulassungsstatus von Fluvoxamin in Zukunft ändern könnte.
Am 16. Mai lehnte die FDA die Zulassung des Antidepressivums Fluvoxamin (Luvox) zur Behandlung von COVID-19
Diese Entscheidung folgte der Hoffnung, dass Fluvoxamin, ein Antidepressivum der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer , schwere COVID-19-Verläufe verhindern könnte. Sie erklärten, dass es nicht genügend ausreichende Beweise für die Wirksamkeit des Medikaments für diesen Zweck gebe. Sie sagten jedoch, dass weitere klinische Studien gerechtfertigt sein könnten.
In einem am Montag, 16. Mai, veröffentlichten Dokument erklärte die FDA: „Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass die Daten nicht ausreichen, um den Schluss zu ziehen, dass Fluvoxamin bei der Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 wirksam sein könnte, um das Fortschreiten einer schweren Erkrankung und/oder einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern.“
Diese Information ist wichtig, da manche Personen mit Fluvoxamin-Rezept möglicherweise den Eindruck hatten, das Medikament würde sie auch vor COVID-19 schützen.
Der FDA-Eintrag
Der Antrag basierte auf einer Studie in Brasilien mit rund 1.500 Patienten. Die Forscher verabreichten jedem Patienten zehn Tage lang zweimal täglich entweder ein Placebo oder 100 mg Fluvoxamin. Sie fanden heraus, dass diejenigen, die frühzeitig Fluvoxamin erhielten, mit 32 % geringerer Wahrscheinlichkeit länger als sechs Stunden ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme
David Boulware, MD MPH , Professor für Medizin an der Abteilung für Infektionskrankheiten und internationale Medizin der medizinischen Fakultät der University of Minnesota, reichte den Antrag ein, in dem er eine Notfallzulassung für Fluvoxamin bei Erwachsenen über 24 Jahren beantragte, die positiv auf COVID-19 getestet wurden.
In ihrer Antwort auf den Antrag sagte die FDA, dass der Nutzen des Medikaments nicht überzeugend sei – insbesondere wenn man Folgen wie Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in Betracht ziehe. Sie bezweifelten auch, ob die Sechs-Stunden-Schwelle wirklich sinnvoll
In Kanada hat die COVID-19-Beratung von Ontario das Medikament jedoch für den Einsatz zugelassen, wenn andere Behandlungen nicht verfügbar sind. Wo jedoch Behandlungen wie Sotrovimab (Xevudy) und Remdesivir (Veklury) verfügbar sind und die Patienten dafür in Frage kommen, sollten diese bevorzugt
Was ist Fluvoxamin?
Fluvoxamin wurde erstmals vor fast 40 Jahren in der Schweiz eingeführt. Die FDA hat es 1994 zugelassen. Damit ist es das erste SSRI , das von der Behörde zur Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen wurde. In den USA wird es auch gegen soziale Angststörungen eingesetzt, es weltweit auf unterschiedliche Weise zur Behandlung von schweren depressiven Störungen, generalisierten Angststörungen, Panikstörungen und Trennungsangststörungen eingesetzt wird oder bei diesen wirksam ist.
Wie jedes Medikament kann Fluvoxamin Nebenwirkungen haben. Dazu gehören Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Durchfall, und sexuelle Funktionsstörungen.5
Da Fluvoxamin relativ erschwinglich ist, bestand die Hoffnung, dass es als kostengünstige orale Behandlung für COVID-19 eingesetzt werden könnte und so die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle sowohl in den USA als auch weltweit senken könnte. Doch um diese Möglichkeit zu eröffnen, bedarf es offenbar noch weiterer Forschung.
Erforschung möglicher Behandlungen für COVID-19
Auf der Suche nach wirksamen Behandlungen für COVID-19 haben Wissenschaftler nach Möglichkeiten gesucht, bereits verwendete Medikamente für die Behandlung anderer Erkrankungen umzuwidmen. Durch die Umwidmung von Medikamenten in der Vergangenheit wurde beispielsweise festgestellt, dass Sildenafil (Viagra) sowohl erektile Dysfunktion als auch Lungenhochdruck behandeln kann. Daher dachten die Forscher, dass Fluvoxamin in ähnlicher Weise umgewidmet werden könnte.
Dr. Boulware hat der FDA geantwortet und ihre Logik als „inkonsistent“ bezeichnet. Er argumentiert, dass Fluvoxamin immer noch seine Anwendung finden könne, beispielsweise bei Hochrisikopatienten, die möglicherweise nicht in der Lage seien, die Paxlovid-Pille von Pfizer einzunehmen. Er sagte, dass sein Antrag auf Zulassung des Medikaments jetzt weniger dringend sei, da andere Behandlungen entwickelt würden. Er beharrt jedoch darauf, dass es Belege gebe, die darauf hindeuten, dass es für einige Patienten von Nutzen sein könnte.
Was das für Sie bedeutet
Auch wenn Fluvoxamin bei der Behandlung von COVID-19 hilft, ist es kein Ersatz für die Vorsichtsmaßnahmen, die Menschen möglicherweise treffen, wie das Tragen von Gesichtsmasken und die Einhaltung sozialer Distanz. Außerdem bedarf es weiterer Forschung, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten wirksam ist.
Die meisten antiviralen Medikamente blockieren entweder das Eindringen des Virus oder seine Replikation – wenn sich während des Infektionsprozesses Viren in Wirtszellen bilden. Fluvoxamin dagegen bindet an den Rezeptor, der Entzündungen und Immunsignale reguliert. Man ging davon aus, dass dies die Genesung der Patienten fördern und Krankenhausaufenthalte vermeiden könnte.
Bereits im November 2020 wurde vermutet, dass Fluvoxamin bei der Behandlung von Menschen im Frühstadium von COVID-19 wirksam sein könnte. Eine in Missouri und Illinois durchgeführte Studie umfasste Patienten, die 15 Tage lang dreimal täglich entweder Fluvoxamin oder ein Placebo einnahmen. Bei Patienten, die Fluvoxamin einnahmen, war die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung ihres Zustands geringer als bei Patienten, die das Placebo einnahmen. Allerdings war die Stichprobengröße mit nur 152 Teilnehmern
Forscher haben auch Studien zu anderen Antidepressiva durchgeführt, und es gibt Hinweise darauf, dass einige von ihnen bei der Behandlung von COVID-19 bei einigen Patienten wirksam sein könnten, es sind jedoch weitere Untersuchungen mit größeren Stichproben
Obwohl es einige Hinweise darauf gibt, dass Fluvoxamin bei der Behandlung von COVID-19 wirksam sein könnte, sind weitere Untersuchungen erforderlich, und es sollte nicht als Ersatz für von der FDA zugelassene COVID-19-Behandlungen oder für Impfungen und das Tragen von Masken angesehen werden. Menschen, die bereits Fluvoxamin gegen eine psychische Erkrankung einnehmen, sollten nicht davon ausgehen, dass sie vor COVID-19 geschützt sind – die Beweislage ist hier sehr dürftig.