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Índice
Puntos clave
- La FDA rechazó la autorización de fluvoxamina como tratamiento para el COVID-19
- Los estudios sugieren que la fluvoxamina, utilizada con mayor frecuencia como antidepresivo, podría emplearse para tratar el COVID-19 en las primeras etapas del virus.
- La FDA ha dicho que podría justificarse más investigación, por lo que es posible que el estado de autorización de la fluvoxamina pueda cambiar en el futuro.
A partir del 16 de mayo, la FDA ha rechazado autorizar el antidepresivo fluvoxamina (Luvox) como tratamiento para la COVID-19.
Esta decisión se produce después de que se albergaran esperanzas de que la fluvoxamina, parte de la clase de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina , pudiera prevenir la COVID-19 grave. Explicaron que no había suficiente evidencia adecuada de la eficacia del fármaco para este propósito. Sin embargo, dijeron que podrían justificarse más ensayos clínicos.
La FDA dijo en un documento publicado el lunes 16 de mayo que “Con base en la revisión de la evidencia científica disponible, la FDA ha determinado que los datos son insuficientes para concluir que la fluvoxamina puede ser efectiva en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 para prevenir la progresión a una enfermedad grave y/o la hospitalización”.
Esta información es importante ya que algunas personas con recetas de fluvoxamina pueden haber tenido la impresión de que el medicamento también las protegería del COVID-19.
La presentación ante la FDA
La presentación se basó en un ensayo realizado en Brasil en el que participaron alrededor de 1.500 pacientes. Los investigadores administraron a cada paciente un placebo o 100 mg de fluvoxamina dos veces al día durante diez días. Descubrieron que quienes recibieron fluvoxamina al principio tenían un 32 % menos de probabilidades de necesitar hospitalización o atención de urgencia durante más de seis horas.
David Boulware, MD MPH , profesor de Medicina de la División de Enfermedades Infecciosas y Medicina Internacional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota, envió la presentación en la que solicitó la autorización de uso de emergencia de fluvoxamina en adultos mayores de 24 años que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19.
En respuesta a la presentación, la FDA dijo que el beneficio del medicamento no era convincente, en particular si se tenían en cuenta resultados como las hospitalizaciones y las muertes. También cuestionaron si el umbral de seis horas era realmente significativo.
Sin embargo, en Canadá, la Asesoría sobre COVID-19 de Ontario ha aprobado el uso del medicamento si no hay otros tratamientos disponibles, pero cuando tratamientos como sotrovimab (Xevudy) y remdesivir (Veklury) están disponibles y los pacientes son elegibles para ellos, deberían ser los preferidos.
¿Qué es la fluvoxamina?
La fluvoxamina se introdujo por primera vez en Suiza hace casi 40 años. La FDA la aprobó en 1994, lo que la convirtió en el primer ISRS aprobado por la agencia para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo. También se utiliza en los EE. UU. para el trastorno de ansiedad social, mientras que en todo el mundo se utiliza de diversas formas o es eficaz en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad por separación.
Como cualquier medicamento, la fluvoxamina tiene posibles efectos secundarios , entre ellos náuseas, somnolencia, debilidad, diarrea, sudoración y disfunción sexual.
Como la fluvoxamina es relativamente asequible, existían esperanzas de que pudiera usarse como un tratamiento oral barato para la COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y muertes tanto en los EE. UU. como en todo el mundo, pero parece que se necesita más investigación para que esto sea una posibilidad.
Explorando posibles tratamientos para la COVID-19
En un intento por encontrar tratamientos eficaces para la COVID-19, los científicos han estado buscando formas de reutilizar medicamentos que ya se utilizan para tratar otras enfermedades. Mediante la reutilización de medicamentos en el pasado, se descubrió que el sildenafil (Viagra) podría tratar tanto la disfunción eréctil como la hipertensión pulmonar, por ejemplo. Por lo tanto, los investigadores pensaron que la fluvoxamina podría haber tenido un uso similar.
El Dr. Boulware ha respondido a la FDA, describiendo su lógica como “inconsistente”. Ha argumentado que la fluvoxamina aún podría tener sus usos, como en el caso de pacientes de alto riesgo que podrían no poder tomar la píldora Paxlovid de Pfizer. Dijo que su solicitud de autorización del fármaco ahora es menos urgente, con el desarrollo de otros tratamientos. Sin embargo, sostiene que hay evidencia que sugiere que podría ser beneficiosa para algunos pacientes.
Qué significa esto para usted
Incluso si la fluvoxamina ayuda a tratar el COVID-19, no sustituye ninguna precaución que las personas puedan tomar, como el uso de mascarilla y el distanciamiento social, y se necesita más investigación para determinar si es eficaz en el tratamiento de los pacientes.
La mayoría de los medicamentos antivirales bloquean la entrada del virus o bloquean su replicación (cuando los virus se forman en las células huésped durante el proceso de infección). Por el contrario, la fluvoxamina se une al receptor que ayuda a regular la inflamación y la señalización inmunitaria. Se pensaba que esto podría ayudar a los pacientes a recuperarse y evitar la necesidad de hospitalización.
Ya en noviembre de 2020 se sugirió que la fluvoxamina podría ser eficaz para tratar a personas en las primeras etapas de la COVID-19. En un estudio realizado en Missouri e Illinois participaron pacientes que tomaron fluvoxamina o un placebo tres veces al día durante 15 días, y los pacientes que tomaron fluvoxamina tuvieron una menor probabilidad de que su condición empeorara que los que tomaron el placebo. Sin embargo, el tamaño de la muestra fue pequeño, con solo 152 participantes.
Los investigadores también han realizado estudios sobre otros antidepresivos y ha habido sugerencias de que algunos de ellos pueden ser eficaces en el tratamiento de la COVID-19 en algunos pacientes, pero se necesitan más investigaciones con muestras de mayor tamaño.
Si bien hay algunas pruebas que sugieren que la fluvoxamina podría ser eficaz para tratar la COVID-19, se necesitan más investigaciones y no debe considerarse un sustituto de los tratamientos para la COVID-19 aprobados por la FDA, ni de las vacunas y el uso de mascarillas. Las personas que ya toman fluvoxamina para una afección de salud mental no deben asumir que están protegidas contra la COVID-19: el conjunto de pruebas en este caso es muy escaso.