La FDA rifiuta l’autorizzazione del SSRI Fluvoxamina per il trattamento del COVID

A partire dal 16 maggio, la FDA ha rifiutato di autorizzare l’antidepressivo fluvoxamina (Luvox) come trattamento per COVID-19.

Questa decisione arriva dopo le speranze che la fluvoxamina, parte della classe di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina degli antidepressivi, potesse prevenire il COVID-19 grave. Hanno spiegato che non c’erano prove sufficienti e adeguate dell’efficacia del farmaco a questo scopo. Tuttavia, hanno affermato che potrebbero essere giustificati altri studi clinici.

La FDA ha affermato in un documento pubblicato lunedì 16 maggio che “Sulla base della revisione delle prove scientifiche disponibili, la FDA ha stabilito che i dati non sono sufficienti per concludere che la fluvoxamina possa essere efficace nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 per prevenire la progressione verso una malattia grave e/o l’ospedalizzazione”.

Questa informazione è importante perché alcuni soggetti a cui era stata prescritta la fluvoxamina potrebbero aver pensato che il farmaco li avrebbe protetti anche dal COVID-19.

La presentazione della FDA

La presentazione si basava su una sperimentazione in Brasile che ha coinvolto circa 1.500 pazienti. I ricercatori hanno somministrato a ogni paziente un placebo o 100 mg di fluvoxamina due volte al giorno per dieci giorni. Hanno scoperto che coloro che avevano ricevuto fluvoxamina in fase iniziale avevano il 32% di probabilità in meno di aver bisogno di ospedalizzazione o cure di emergenza per più di sei ore.

Il dott. David Boulware, MPH , professore di medicina presso la Divisione di malattie infettive e medicina internazionale presso la facoltà di medicina dell’Università del Minnesota, ha inviato una richiesta in cui richiede l’autorizzazione all’uso di emergenza della fluvoxamina negli adulti di età superiore ai 24 anni risultati positivi al COVID-19. 

In risposta alla richiesta, la FDA ha affermato che il beneficio del farmaco non era convincente, in particolare se si considerano risultati come ricoveri ospedalieri e decessi. Hanno anche messo in dubbio se la soglia delle sei ore fosse effettivamente significativa.

Tuttavia, in Canada, l’Ontario’s COVID-19 Advisory ha approvato l’uso del farmaco se altri trattamenti non sono disponibili, ma laddove trattamenti come sotrovimab (Xevudy) e remdesivir (Veklury) sono disponibili e i pazienti sono idonei, dovrebbero essere preferiti.

Che cosa è la fluvoxamina?

La fluvoxamina è stata introdotta per la prima volta in Svizzera quasi 40 anni fa. La FDA l’ha approvata nel 1994, rendendola il primo SSRI approvato dall’agenzia per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. È anche utilizzata negli Stati Uniti per il disturbo d’ansia sociale, mentre in tutto il mondo è utilizzata in vari modi o è efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, del disturbo d’ansia generalizzato, del disturbo di panico e del disturbo d’ansia da separazione.

Come ogni farmaco, la fluvoxamina ha potenziali effetti collaterali . Questi includono nausea, sonnolenza, debolezza, diarrea, sudorazione e disfunzione sessuale.

Poiché la fluvoxamina è relativamente economica, si sperava che potesse essere utilizzata come trattamento orale economico per il COVID-19 e ridurre i ricoveri ospedalieri e i decessi sia negli Stati Uniti che nel resto del mondo, ma sembra che siano necessarie ulteriori ricerche prima che ciò diventi una possibilità.

Esplorazione di potenziali trattamenti per COVID-19

Nel tentativo di trovare trattamenti efficaci per il COVID-19, gli scienziati hanno cercato modi per riutilizzare farmaci già in uso per trattare altre condizioni. Attraverso il riutilizzo dei farmaci in passato, si è scoperto che il sildenafil (Viagra) poteva trattare sia la disfunzione erettile che l’ipertensione polmonare, ad esempio. Quindi, i ricercatori hanno pensato che la fluvoxamina avrebbe potuto essere riutilizzata in modo simile.

Il dott. Boulware ha risposto alla FDA, descrivendo la loro logica come “incoerente”. Ha sostenuto che la fluvoxamina potrebbe ancora avere i suoi usi, come con pazienti ad alto rischio che potrebbero non essere in grado di assumere la pillola Paxlovid della Pfizer. Ha detto che la sua richiesta di autorizzare il farmaco è ora meno urgente, con lo sviluppo di altri trattamenti. Tuttavia, sostiene che le prove sono lì per suggerire che potrebbe essere utile per alcuni pazienti.

La maggior parte dei farmaci antivirali bloccano l’ingresso del virus o la replicazione virale, quando i virus si formano nelle cellule ospiti durante il processo di infezione. Al contrario, la fluvoxamina si lega al recettore che aiuta a regolare l’infiammazione e la segnalazione immunitaria. Si pensava che questo potesse aiutare i pazienti a guarire ed evitare la necessità di ospedalizzazione.

Già a novembre 2020, si suggeriva che la fluvoxamina potesse essere efficace nel trattamento delle persone nelle fasi iniziali del COVID-19. Uno studio condotto in Missouri e Illinois ha coinvolto pazienti che assumevano fluvoxamina o un placebo tre volte al giorno per 15 giorni, e i pazienti che assumevano fluvoxamina avevano una probabilità inferiore di peggioramento delle loro condizioni rispetto a quelli che assumevano placebo. Tuttavia, la dimensione del campione era piccola, con solo 152 partecipanti.

I ricercatori hanno condotto studi anche su altri antidepressivi e si è ipotizzato che alcuni di essi possano essere efficaci nel trattamento del COVID-19 per alcuni pazienti, ma sono necessarie ulteriori ricerche con campioni più

Sebbene vi siano alcune prove che suggeriscono che la fluvoxamina potrebbe essere efficace nel trattamento del COVID-19, sono necessarie ulteriori ricerche e non dovrebbe essere vista come un sostituto dei trattamenti per il COVID-19 approvati dalla FDA o delle vaccinazioni e dell’uso della mascherina. Le persone che assumono già fluvoxamina per una condizione di salute mentale non dovrebbero dare per scontato di essere protette dal COVID-19: le prove in questo caso sono molto scarse.