FDA weigert goedkeuring van Fluvoxamine SSRI voor COVID-behandeling

Vanaf 16 mei heeft de FDA de goedkeuring van het antidepressivum fluvoxamine (Luvox) als behandeling voor COVID-19 geweigerd.

Deze beslissing komt na de hoop dat Fluvoxamine, onderdeel van de selectieve serotonineheropnameremmerklasse van antidepressiva, ernstige COVID-19 zou kunnen voorkomen. Ze legden uit dat er niet genoeg adequaat bewijs was voor de effectiviteit van het medicijn voor dit doel. Ze zeiden echter dat er meer klinische onderzoeken gerechtvaardigd kunnen zijn.

De FDA zei in een document dat op maandag 16 mei werd gepubliceerd: “Op basis van de beoordeling van het beschikbare wetenschappelijke bewijs heeft de FDA vastgesteld dat de gegevens onvoldoende zijn om te concluderen dat fluvoxamine effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 om progressie naar ernstige ziekte en/of ziekenhuisopname te voorkomen.”

Deze informatie is belangrijk omdat sommige mensen die fluvoxamine voorgeschreven hebben gekregen, mogelijk dachten dat het medicijn hen ook zou beschermen tegen COVID-19.

De FDA-indiening

De indiening was gebaseerd op een proef in Brazilië met ongeveer 1.500 patiënten. Onderzoekers gaven elke patiënt tien dagen lang tweemaal daags een placebo of 100 mg fluvoxamine. Ze ontdekten dat degenen die fluvoxamine al vroeg kregen, 32% minder kans hadden om langer dan zes uur in het ziekenhuis te worden opgenomen of spoedeisende hulp nodig te hebben.

David Boulware, MD MPH , hoogleraar geneeskunde, afdeling infectieziekten en internationale geneeskunde aan de medische faculteit van de Universiteit van Minnesota, diende de aanvraag in, waarin hij verzocht om een ​​noodvergunning voor fluvoxamine bij volwassenen van 24 jaar en ouder die positief zijn getest op COVID-19. 

In reactie op de indiening zei de FDA dat het voordeel van het medicijn niet overtuigend was – met name als het ging om uitkomsten als ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Ze vroegen zich ook af of de drempel van zes uur wel echt betekenisvol was.

In Canada heeft de COVID-19 Advisory van Ontario het medicijn echter goedgekeurd voor gebruik als andere behandelingen niet beschikbaar zijn. Maar als behandelingen zoals sotrovimab (Xevudy) en remdesivir (Veklury) wel beschikbaar zijn en patiënten hiervoor in aanmerking komen, moeten ze de voorkeur krijgen.

Wat is Fluvoxamine?

Fluvoxamine werd bijna 40 jaar geleden voor het eerst geïntroduceerd in Zwitserland. De FDA keurde het in 1994 goed, waardoor het de eerste SSRI was die door het agentschap werd goedgekeurd voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis. Het wordt ook in de VS gebruikt voor sociale angststoornis, terwijl het wereldwijd op verschillende manieren wordt gebruikt voor of effectief is bij de behandeling van een ernstige depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en separatieangststoornis.

Zoals elk medicijn heeft fluvoxamine mogelijke bijwerkingen . Deze omvatten misselijkheid, slaperigheid, zwakte, diarree, zweten en seksuele disfunctie.

Omdat fluvoxamine relatief betaalbaar is, bestond de hoop dat het gebruikt zou kunnen worden als goedkope orale behandeling voor COVID-19 en dat het het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen in de VS en de rest van de wereld zou kunnen verminderen. Het lijkt er echter op dat er meer onderzoek nodig is om dit mogelijk te maken.

Mogelijke behandelingen voor COVID-19 onderzoeken

Bij het zoeken naar effectieve behandelingen voor COVID-19 hebben wetenschappers gekeken naar manieren om medicijnen die al in gebruik zijn voor de behandeling van andere aandoeningen opnieuw te gebruiken. Door in het verleden medicijnen opnieuw te gebruiken, werd ontdekt dat sildenafil (Viagra) zowel erectiestoornissen als pulmonale hypertensie kon behandelen. Daarom dachten onderzoekers dat fluvoxamine op dezelfde manier opnieuw gebruikt had kunnen worden.

Dr. Boulware heeft gereageerd op de FDA en hun logica omschreven als “inconsistent”. Hij heeft betoogd dat fluvoxamine nog steeds zijn toepassingen zou kunnen hebben, zoals bij patiënten met een hoog risico die mogelijk niet in staat zijn om de Paxlovid-pil van Pfizer te nemen. Hij zei dat zijn verzoek om het medicijn te autoriseren nu minder urgent is, met de ontwikkeling van andere behandelingen. Hij beweert echter dat het bewijs er is om te suggereren dat het voor sommige patiënten gunstig zou kunnen zijn.

De meeste antivirale medicijnen blokkeren de toegang van het virus of blokkeren virale replicatie, wanneer virussen zich vormen in gastheercellen tijdens het infectieproces. Fluvoxamine daarentegen bindt zich aan de receptor die helpt ontstekingen en immuunsignalering te reguleren. Men dacht dat dit patiënten zou kunnen helpen herstellen en ziekenhuisopname zou kunnen voorkomen.

Al in november 2020 werd gesuggereerd dat fluvoxamine effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van mensen in de vroege stadia van COVID-19. Een onderzoek uitgevoerd in Missouri en Illinois omvatte patiënten die gedurende 15 dagen driemaal daags fluvoxamine of een placebo namen, en patiënten die fluvoxamine namen, hadden een lagere kans op verslechtering van hun toestand dan degenen die de placebo namen. De steekproefomvang was echter klein, met slechts 152 deelnemers.

Onderzoekers hebben ook onderzoek gedaan naar andere antidepressiva en er zijn suggesties dat sommige daarvan effectief kunnen zijn bij de behandeling van COVID-19 bij sommige patiënten, maar er is meer onderzoek met grotere steekproeven nodig.

Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat fluvoxamine effectief kan zijn bij de behandeling van COVID-19, is er meer onderzoek nodig en mag het niet worden gezien als een vervanging voor COVID-19-behandelingen die zijn goedgekeurd door de FDA, of voor vaccinaties en het dragen van maskers. Mensen die al fluvoxamine nemen voor een psychische aandoening, moeten er niet van uitgaan dat ze beschermd zijn tegen COVID-19 – het bewijsmateriaal is hier erg mager.