FDA odrzuca autoryzację fluwoksaminy SSRI w leczeniu COVID

Od 16 maja FDA odmówiła autoryzacji leku przeciwdepresyjnego fluwoksaminy (Luvox) jako leku na COVID-19.

Decyzja ta zapadła po tym, jak pojawiły się nadzieje, że Fluvoksamina, część klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny leków przeciwdepresyjnych, może zapobiec ciężkiemu przebiegowi COVID-19. Wyjaśnili, że nie ma wystarczających dowodów na skuteczność leku w tym celu. Powiedzieli jednak, że uzasadnione mogą być dalsze badania kliniczne.

FDA stwierdziła w dokumencie opublikowanym w poniedziałek 16 maja, że ​​„na podstawie przeglądu dostępnych dowodów naukowych FDA ustaliła, że ​​dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wniosek, że fluwoksamina może być skuteczna w leczeniu pacjentów z COVID-19 niehospitalizowanych w celu zapobiegania rozwojowi ciężkiej postaci choroby i/lub hospitalizacji”.

Informacja ta jest istotna, ponieważ niektóre osoby przepisujące fluwoksaminę mogły sądzić, że lek ten ochroni je również przed COVID-19.

Wniosek FDA

Wniosek opierał się na badaniu przeprowadzonym w Brazylii, w którym wzięło udział około 1500 pacjentów. Naukowcy podawali każdemu pacjentowi placebo lub 100 mg fluwoksaminy dwa razy dziennie przez dziesięć dni. Odkryli, że u osób, które otrzymały fluwoksaminę na wczesnym etapie, prawdopodobieństwo hospitalizacji lub opieki doraźnej przez ponad sześć godzin było o 32% niższe.

Dr David Boulware, MPH , profesor medycyny w Oddziale Chorób Zakaźnych i Medycyny Międzynarodowej na Wydziale Medycznym Uniwersytetu Minnesoty, przesłał wniosek, w którym zwrócił się o zezwolenie na awaryjne stosowanie fluwoksaminy u osób dorosłych powyżej 24. roku życia, u których stwierdzono COVID-19. 

W odpowiedzi na wniosek FDA stwierdziła, że ​​korzyści płynące ze stosowania leku nie są przekonujące – szczególnie biorąc pod uwagę wyniki, takie jak hospitalizacje i zgony. Podważyli również, czy sześciogodzinny próg jest rzeczywiście znaczący.

Jednakże w Kanadzie Ontario’s COVID-19 Advisory zatwierdziło stosowanie leku w przypadku, gdy inne metody leczenia są niedostępne, ale jeśli dostępne są takie metody leczenia jak sotrovimab (Xevudy) i remdesivir (Veklury), a pacjenci kwalifikują się do ich stosowania, to powinny być one preferowane.

Czym jest fluwoksamina?

Fluvoksaminę po raz pierwszy wprowadzono w Szwajcarii prawie 40 lat temu. FDA zatwierdziła ją w 1994 r., stając się pierwszym SSRI zatwierdzonym przez agencję do leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Jest również stosowana w USA w leczeniu zaburzeń lękowych o charakterze społecznym, podczas gdy na całym świecie jest stosowana lub jest skuteczna w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych, uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń paniki i zaburzeń lękowych separacyjnych.

Jak każdy lek, fluvoksamina ma potencjalne skutki uboczne . Należą do nich nudności, senność, osłabienie, biegunka, pocenie się i dysfunkcja seksualna.

Ponieważ fluwoksamina jest stosunkowo niedroga, istniały nadzieje, że można ją będzie stosować jako tani, doustny lek na COVID-19, co zmniejszy liczbę hospitalizacji i zgonów zarówno w USA, jak i na całym świecie. Wygląda jednak na to, że potrzeba więcej badań, aby uznać to za możliwe.

Badanie potencjalnych metod leczenia COVID-19

Próbując znaleźć skuteczne metody leczenia COVID-19, naukowcy szukali sposobów na ponowne wykorzystanie leków już stosowanych w leczeniu innych schorzeń. Poprzez ponowne wykorzystanie leków w przeszłości odkryto, że sildenafil (Viagra) może leczyć na przykład zarówno zaburzenia erekcji, jak i nadciśnienie płucne. Dlatego naukowcy sądzili, że fluwoksamina mogłaby zostać podobnie ponownie wykorzystana.

Dr Boulware odpowiedział FDA, opisując ich logikę jako „niespójną”. Twierdził, że fluwoksamina nadal może mieć swoje zastosowania, takie jak u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą nie być w stanie przyjmować tabletki Paxlovid firmy Pfizer. Powiedział, że jego prośba o autoryzację leku jest teraz mniej pilna, ponieważ opracowywane są inne metody leczenia. Jednak utrzymuje, że istnieją dowody sugerujące, że może być on korzystny dla niektórych pacjentów.

Większość leków przeciwwirusowych albo blokuje wejście wirusa, albo replikację wirusa — gdy wirusy tworzą się w komórkach gospodarza podczas procesu infekcji. Natomiast fluwoksamina wiąże się z receptorem, który pomaga regulować stan zapalny i sygnalizację immunologiczną. Uważano, że może to pomóc pacjentom w powrocie do zdrowia i uniknąć konieczności hospitalizacji.

Już w listopadzie 2020 r. zasugerowano, że fluwoksamina może być skuteczna w leczeniu osób we wczesnych stadiach COVID-19. Badanie przeprowadzone w Missouri i Illinois obejmowało pacjentów przyjmujących fluwoksaminę lub placebo trzy razy dziennie przez 15 dni, a u pacjentów przyjmujących fluwoksaminę prawdopodobieństwo pogorszenia stanu było mniejsze niż u tych przyjmujących placebo. Jednak wielkość próby była niewielka i wynosiła zaledwie 152 uczestników.

Naukowcy przeprowadzili również badania nad innymi lekami przeciwdepresyjnymi i pojawiły się sugestie, że niektóre z nich mogą być skuteczne w leczeniu COVID-19 u niektórych pacjentów, ale konieczne są dalsze badania na większych próbach.

Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że fluwoksamina może być skuteczna w leczeniu COVID-19, konieczne są dalsze badania i nie należy jej postrzegać jako substytutu zatwierdzonych przez FDA metod leczenia COVID-19 ani szczepień i noszenia maseczek. Osoby, które już przyjmują fluwoksaminę w związku ze stanem zdrowia psychicznego, nie powinny zakładać, że są chronione przed COVID-19 – dowody w tej sprawie są bardzo skąpe.