FDA recusa autorização de Fluvoxamina SSRI para tratamento de COVID

Em 16 de maio, o FDA se recusou a autorizar o antidepressivo fluvoxamina (Luvox) como tratamento para COVID-19.

Esta decisão vem após esperanças de que a Fluvoxamina, parte da classe de antidepressivos inibidores seletivos de recaptação de serotonina , poderia prevenir a COVID-19 grave. Eles explicaram que não havia evidências adequadas o suficiente da eficácia do medicamento para esse propósito. No entanto, eles disseram que mais ensaios clínicos podem ser necessários.

A FDA disse em um documento publicado na segunda-feira, 16 de maio, que “Com base na revisão das evidências científicas disponíveis, a FDA determinou que os dados são insuficientes para concluir que a fluvoxamina pode ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 para prevenir a progressão para doença grave e/ou hospitalização”.

Esta informação é importante porque algumas pessoas com prescrições de fluvoxamina podem ter tido a impressão de que o medicamento também as protegeria da COVID-19.

A submissão da FDA

A submissão foi baseada em um teste no Brasil envolvendo cerca de 1.500 pacientes. Os pesquisadores deram a cada paciente um placebo ou 100 mg de fluvoxamina duas vezes ao dia por dez dias. Eles descobriram que aqueles que receberam fluvoxamina no início tinham 32% menos probabilidade de precisar de hospitalização ou atendimento de emergência por mais de seis horas.

David Boulware, MD MPH , Professor de Medicina, Divisão de Doenças Infecciosas e Medicina Internacional da Faculdade de Medicina da Universidade de Minnesota, enviou a submissão, na qual solicitou autorização de uso emergencial para fluvoxamina em adultos com mais de 24 anos que testaram positivo para COVID-19. 

Em resposta à submissão, a FDA disse que o benefício do medicamento não era persuasivo – particularmente quando se consideravam resultados como hospitalizações e mortes. Eles também questionaram se o limite de seis horas era realmente significativo.

No entanto, no Canadá, o Conselho Consultivo de Ontário sobre a COVID-19 aprovou o uso do medicamento caso outros tratamentos não estejam disponíveis, mas onde tratamentos como sotrovimab (Xevudy) e remdesivir (Veklury) estejam disponíveis e os pacientes sejam elegíveis para eles, eles devem ser preferidos.

O que é fluvoxamina?

A fluvoxamina foi introduzida pela primeira vez na Suíça há quase 40 anos. A FDA a aprovou em 1994, tornando-a o primeiro ISRS aprovado pela agência para tratar transtorno obsessivo-compulsivo. Também é usada nos EUA para transtorno de ansiedade social, enquanto ao redor do mundo é usada de várias maneiras ou é eficaz no tratamento de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e transtorno de ansiedade de separação.

Como qualquer medicamento, a fluvoxamina tem efeitos colaterais potenciais . Estes incluem náusea, sonolência, fraqueza, diarreia, suor e disfunção sexual.

Como a fluvoxamina é relativamente acessível, havia esperanças de que ela pudesse ser usada como um tratamento oral barato para COVID-19 e reduzir hospitalizações e mortes nos EUA e no mundo todo, mas parece que mais pesquisas são necessárias para que isso seja uma possibilidade.

Explorando tratamentos potenciais para COVID-19

Ao tentar encontrar tratamentos eficazes para a COVID-19, os cientistas têm buscado maneiras de reaproveitar medicamentos já em uso para tratar outras condições. Por meio do reaproveitamento de medicamentos no passado, descobriu-se que o sildenafil (Viagra) poderia tratar tanto a disfunção erétil quanto a hipertensão pulmonar, por exemplo. Portanto, os pesquisadores pensaram que a fluvoxamina poderia ter sido reaproveitada de forma semelhante.

O Dr. Boulware respondeu ao FDA, descrevendo sua lógica como sendo “inconsistente”. Ele argumentou que a fluvoxamina ainda poderia ter seus usos, como com pacientes de alto risco que podem não conseguir tomar a pílula Paxlovid da Pfizer. Ele disse que seu pedido para autorizar o medicamento agora é menos urgente, com o desenvolvimento de outros tratamentos. No entanto, ele sustenta que as evidências estão lá para sugerir que ele pode ser benéfico para alguns pacientes.

A maioria dos medicamentos antivirais bloqueia a entrada do vírus ou bloqueia a replicação viral — quando os vírus se formam nas células hospedeiras durante o processo de infecção. Em contraste, a fluvoxamina se liga ao receptor que ajuda a regular a inflamação e a sinalização imunológica. Pensou-se que isso poderia ajudar os pacientes a se recuperarem e evitar a necessidade de hospitalização.

Já em novembro de 2020, foi sugerido que a fluvoxamina poderia ser eficaz no tratamento de pessoas nos estágios iniciais da COVID-19. Um estudo realizado no Missouri e Illinois envolveu pacientes tomando fluvoxamina ou um placebo três vezes ao dia durante 15 dias, e os pacientes que tomaram fluvoxamina tiveram menor probabilidade de sua condição piorar do que aqueles que tomaram o placebo. No entanto, o tamanho da amostra foi pequeno, com apenas 152 participantes.

Os pesquisadores também conduziram estudos sobre outros antidepressivos, e houve sugestões de que alguns deles podem ser eficazes no tratamento da COVID-19 para alguns pacientes, mas mais pesquisas com amostras maiores são necessárias.

Embora haja algumas evidências que sugerem que a fluvoxamina pode ser eficaz no tratamento da COVID-19, mais pesquisas são necessárias, e ela não deve ser vista como um substituto para tratamentos da COVID-19 aprovados pelo FDA, ou para vacinas e uso de máscaras. Pessoas que já tomam fluvoxamina para uma condição de saúde mental não devem presumir que estão sendo protegidas da COVID-19 – o corpo de evidências aqui é muito leve.