Гетти Изображения
Закрыть этот видеоплеер
Содержание
Ключевые выводы
- FDA отклонило разрешение на использование флувоксамина в качестве средства для лечения COVID-19
- Исследования показали, что флувоксамин, чаще всего используемый в качестве антидепрессанта, можно использовать для лечения COVID-19 на ранних стадиях вируса.
- FDA заявило, что могут потребоваться дополнительные исследования, поэтому не исключено, что статус разрешения на применение флувоксамина в будущем изменится.
По состоянию на 16 мая FDA отказалось одобрить антидепрессант флувоксамин (Лювокс) в качестве средства для лечения COVID-19.
Это решение было принято после надежд на то, что флувоксамин, часть класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина антидепрессантов, может предотвратить тяжелую форму COVID-19. Они объяснили, что не было достаточно достаточных доказательств эффективности препарата для этой цели. Однако они заявили, что могут быть оправданы дополнительные клинические испытания.
FDA заявило в документе, опубликованном в понедельник, 16 мая, что «На основании обзора имеющихся научных данных FDA пришло к выводу, что имеющихся данных недостаточно, чтобы сделать вывод о том, что флувоксамин может быть эффективен при лечении негоспитализированных пациентов с COVID-19 для предотвращения прогрессирования тяжелого заболевания и/или госпитализации».
Эта информация важна, поскольку некоторые люди, принимающие флувоксамин по рецепту, могли подумать, что этот препарат также защитит их от COVID-19.
Представление FDA
Представление было основано на исследовании в Бразилии, в котором приняли участие около 1500 пациентов. Исследователи давали каждому пациенту либо плацебо, либо 100 мг флувоксамина дважды в день в течение десяти дней. Они обнаружили, что те, кто получил флувоксамин на ранней стадии, на 32% реже нуждались в госпитализации или неотложной помощи в течение более шести часов.
Дэвид Булвэр, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения , профессор медицины отделения инфекционных заболеваний и международной медицины Медицинской школы Университета Миннесоты, направил заявку, в которой он просил выдать экстренное разрешение на применение флувоксамина у взрослых старше 24 лет, у которых тест на COVID-19 дал положительный результат.
В ответ на заявление FDA заявило, что польза от препарата неубедительна – особенно если учесть такие результаты, как госпитализации и смерти. Они также усомнились в том, что шестичасовой порог действительно имеет смысл.
Однако в Канаде Совет по COVID-19 провинции Онтарио одобрил использование препарата в случае, если другие методы лечения недоступны, но в случаях, когда доступны такие методы лечения, как сотровимаб (Xevudy) и ремдесивир (Veklury), и пациенты имеют на них право, предпочтение следует отдавать им.
Что такое флувоксамин?
Флувоксамин был впервые представлен в Швейцарии почти 40 лет назад. FDA одобрило его в 1994 году, что сделало его первым СИОЗС , одобренным агентством для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Он также используется в США для лечения социального тревожного расстройства, в то время как во всем мире он по-разному используется или эффективен при лечении большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства и расстройства тревожности, вызванного разлукой.
Как и любое лекарство, флувоксамин имеет потенциальные побочные эффекты . К ним относятся тошнота, сонливость, слабость, диарея, потливость и сексуальная дисфункция.
Поскольку флувоксамин относительно доступен, были надежды, что его можно будет использовать в качестве дешевого перорального средства для лечения COVID-19 и сократить количество госпитализаций и смертей как в США, так и во всем мире. Однако, похоже, для того, чтобы это стало возможным, необходимы дополнительные исследования.
Изучение потенциальных методов лечения COVID-19
Пытаясь найти эффективное лечение COVID-19, ученые искали способы перепрофилирования уже используемых лекарств для лечения других заболеваний. Благодаря перепрофилированию лекарств в прошлом было обнаружено, что силденафил (Виагра) может лечить как эректильную дисфункцию, так и легочную гипертензию, например. Поэтому исследователи посчитали, что флувоксамин можно было бы перепрофилировать аналогичным образом.
Доктор Булвар ответил FDA, назвав их логику «непоследовательной». Он утверждал, что флувоксамин все еще может иметь свое применение, например, для пациентов с высоким риском, которые не смогут принимать таблетки Paxlovid от Pfizer. Он сказал, что его просьба о разрешении препарата теперь менее актуальна, поскольку разрабатываются другие методы лечения. Однако он утверждает, что есть доказательства, позволяющие предположить, что он может быть полезен для некоторых пациентов.
Что это значит для вас?
Даже если флувоксамин действительно помогает лечить COVID-19, он не заменяет меры предосторожности, которые люди могут принимать, такие как ношение масок и социальное дистанцирование, и необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, эффективен ли он при лечении пациентов.
Большинство противовирусных препаратов либо блокируют проникновение вируса, либо блокируют репликацию вируса — когда вирусы образуются в клетках хозяина в процессе инфицирования. Напротив, флувоксамин связывается с рецептором, который помогает регулировать воспаление и иммунную сигнализацию. Считалось, что это может помочь пациентам выздороветь и избежать необходимости госпитализации.
Еще в ноябре 2020 года было высказано предположение, что флувоксамин может быть эффективен при лечении людей на ранних стадиях COVID-19. Исследование, проведенное в Миссури и Иллинойсе, включало пациентов, принимавших либо флувоксамин, либо плацебо три раза в день в течение 15 дней, и у пациентов, принимавших флувоксамин, была более низкая вероятность ухудшения состояния, чем у тех, кто принимал плацебо. Однако размер выборки был небольшим, всего 152 участника.
Исследователи также провели исследования других антидепрессантов, и были высказаны предположения, что некоторые из них могут быть эффективны при лечении COVID-19 у некоторых пациентов, но необходимы дополнительные исследования с более крупными выборками.
Хотя есть некоторые доказательства, позволяющие предположить, что флувоксамин может быть эффективен при лечении COVID-19, необходимы дополнительные исследования, и его не следует рассматривать как замену лечения COVID-19, одобренного FDA, или вакцинации и ношения масок. Люди, уже принимающие флувоксамин для лечения психического заболевания, не должны предполагать, что они защищены от COVID-19 — объем доказательств здесь очень слабый.