Какие приложения по охране психического здоровья одобрены FDA?

За последние годы были выпущены тысячи приложений, помогающих людям управлять своим психическим здоровьем. Эти приложения предназначены для решения различных проблем, включая стресс , беспокойство , сон и повседневное функционирование . Кроме того, существует целая категория приложений, специально предназначенных для помощи аутичным людям в общении и решении сенсорных проблем.

Хотя рост телемедицины значительно улучшил доступ к медицинской помощи для многих американцев, нехватка квалифицированных специалистов затрудняет людям получение необходимых услуг. Хотя ни одно приложение не является заменой терапевтическим услугам, они могут дополнять терапию и предлагать дополнительную поддержку.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) — федеральное агентство, ответственное за защиту общественного здоровья путем регулирования безопасности пищевых продуктов, лекарств, производства, медицинских приборов и многих других отраслей. Любой человек с достаточными знаниями в области кодирования может выпустить приложение, поэтому FDA начало предлагать процесс одобрения для таких приложений, чтобы продемонстрировать их эффективность.

Как FDA одобряет приложения?

Согласно веб-сайту FDA , «FDA поощряет разработку мобильных медицинских приложений (MMA), которые улучшают здравоохранение и предоставляют потребителям и медицинским работникам ценную информацию о здоровье. FDA также несет ответственность за общественное здравоохранение, осуществляя надзор за безопасностью и эффективностью медицинских устройств, включая мобильные медицинские приложения».

По сути, технологии открыли доступ к ресурсам для здоровья и благополучия, которые раньше были невозможны. В то же время, однако, любой может создать приложение. Роль FDA заключается в том, чтобы гарантировать, что эти приложения делают то, что они обещают делать, предоставляют поддержку на основе доказательств и приносят пользу людям, которые их используют.

FDA регулирует приложения, которые функционируют как медицинские устройства, поэтому, если приложение просто предоставляет образование о психическом здоровье, оно не имеет права на одобрение FDA. Однако, если приложение предоставляет терапевтическое вмешательство (например), создатели могут запросить одобрение FDA для сертификации своего приложения.

На одобрение приложения могут уйти годы, и FDA может одобрить только определенную функцию приложения, а не все приложение целиком.

Что означает одобрение приложения FDA?

Если приложение одобрено FDA, это означает, что разработчики прошли процедуру запроса такого одобрения и продемонстрировали, что их приложение соответствует критериям программного обеспечения как медицинского устройства.

Чтобы программное обеспечение считалось медицинским устройством, оно должно «предназначаться для использования в одной или нескольких медицинских целях, которые выполняют эти цели, не являясь частью аппаратного медицинского устройства»

FDA тщательно проверяет приложения перед их одобрением, и у него высокие стандарты для предоставления этого одобрения. Обычно приложение, которое получает одобрение FDA, требует рецепта и используется в сочетании с терапией или другими услугами по лечению.

Какие приложения одобрены FDA?

На момент написания этой статьи FDA одобрило пять приложений в области психического здоровья, перечисленных ниже.

EndeavorRx

EndeavorRx — видеоигра, разработанная для лечения СДВГ и получившая одобрение FDA в 2020 году . Чтобы подписаться на приложение, у вас должен быть рецепт от поставщика медицинских услуг, подтверждающий ваш диагноз и необходимость лечения. Приложение использует научно-фантастический фон для тренировки концентрации и внимания с использованием протокола, основанного на фактических данных.

Клиентам выдается трехмесячный рецепт (который может быть продлен по мере необходимости) на ежедневную игру в видеоигру для улучшения внимания. Игра предлагает забавные, но сложные занятия, которые учат игрока поддерживать внимание, расставлять приоритеты и избирательно фокусироваться, а также реагировать на несколько стимулов одновременно.

EndeavorRx — первая видеоигра, получившая одобрение FDA для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Перед получением одобрения создатели EndeavorRx провели четыре рецензируемых исследования, чтобы показать, что игра эффективно улучшает симптомы СДВГ.

NightWare

NightWare рекламируется как средство от «кошмарного расстройства» или кошмаров, вызванных посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Это цифровые часы, которые используют программное обеспечение для мониторинга физиологических ощущений, пока владелец спит.

Его нет ни в одном магазине приложений, и для его приобретения требуется рецепт от врача.

Клиенты носят устройство, которое чувствует кошмары или тревожные сны и использует вибрацию, чтобы разбудить клиента и закончить сон. Исследования показали улучшение симптомов тревоги, уменьшение кошмаров и общее улучшение качества сна при ношении устройства NightWare.

NightWare был одобрен в 2020 году как средство от ночных кошмаров у взрослых в возрасте 22 лет и старше.

Перезагрузить

При поиске приложения reSET появляется несколько вариантов. Одобренное FDA приложение reSET предназначено для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Оно было разработано в качестве дополнения к амбулаторному лечению злоупотребления алкоголем, кокаином, марихуаной и стимуляторами.

Вам нужен код доступа, предоставленный медицинским работником, чтобы использовать reSET, и он использует панель управления для клиента и врача, чтобы обучать когнитивно-поведенческим навыкам для поддержки воздержания от наркотического вещества. Было показано, что приложение улучшает результаты лечения при использовании в сочетании с амбулаторным лечением SUD.

Это приложение не одобрено для лечения злоупотребления алкоголем при отсутствии злоупотребления другими веществами, а также не одобрено для лечения опиоидной зависимости.

ReSET-O

ReSET-O был создан теми же умами, что и reSET, и был разработан для расширения функций приложения reSET, чтобы включить лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Как и приложение reSET, оно использует принципы когнитивно-поведенческой терапии, чтобы помочь клиентам воздержаться от употребления опиоидов.

Как и оригинальное приложение reSET, reSET-O требует рецепта и предназначено для совместного использования клиентами и поставщиками лечения. В отличие от приложения reSET, reSET-O не имел рецензируемых исследований, показывающих, что оно снижает употребление опиоидов у пользователей на момент одобрения. Однако пользователи reSET-O имели более высокий уровень удержания в амбулаторных программах по сравнению с теми, кто не использовал reSET-O в качестве дополнения к своему лечению.

FDA одобрило reSET-O через предпродажную регистрацию .

Сомрист

Somryst — это приложение, разработанное для тренировки мозга для получения более качественного сна, и оно одобрено FDA для лечения бессонницы с использованием когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I). Оно одобрено для использования лицами в возрасте 22 лет и старше, которые говорят и читают по-английски, живут в Соединенных Штатах и ​​могут использовать приложение. Somryst требует, чтобы пользователи находились под наблюдением врача.

Somryst использует шесть уроков, основанных на CBT-I, которые люди могут проходить в своем собственном темпе в течение девяти недель. Он предоставляет конкретные инструкции, основанные на доказательном лечении бессонницы, чтобы помочь клиентам лучше спать.

Если вы считаете, что приложение, обсуждаемое в этой статье, принесет пользу вашему лечению, обсудите возможные варианты со своим лечащим врачом.