Które aplikacje dotyczące zdrowia psychicznego zostały zatwierdzone przez FDA?

W ostatnich latach wydano tysiące aplikacji, które pomagają ludziom zarządzać swoim zdrowiem psychicznym. Aplikacje te są przeznaczone do różnych problemów, w tym stresu , lęku , snu i codziennego funkcjonowania . Ponadto istnieje cała kategoria aplikacji specjalnie po to, aby pomóc osobom autystycznym komunikować się i rozwiązywać problemy sensoryczne.

Chociaż wzrost telezdrowia znacznie poprawił dostęp do opieki dla wielu Amerykanów, niedobór wykwalifikowanych specjalistów utrudnia ludziom uzyskanie potrzebnych im usług. Chociaż żadna aplikacja nie zastępuje usług terapeutycznych, może ona uzupełniać terapię i oferować dodatkowe wsparcie.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest federalną agencją odpowiedzialną za ochronę zdrowia publicznego poprzez regulowanie bezpieczeństwa żywności, leków, produkcji, urządzeń medycznych i wielu innych branż. Każdy, kto ma wystarczającą wiedzę na temat kodowania, może wydać aplikację, więc FDA zaczęła oferować proces zatwierdzania tych aplikacji, aby wykazać ich skuteczność.

W jaki sposób FDA zatwierdza aplikacje?

Według strony internetowej FDA „FDA zachęca do opracowywania mobilnych aplikacji medycznych (MMA), które poprawiają opiekę zdrowotną i dostarczają konsumentom i pracownikom służby zdrowia cennych informacji zdrowotnych. FDA ma również obowiązek ochrony zdrowia publicznego, aby nadzorować bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych — w tym mobilnych aplikacji medycznych”.

Zasadniczo technologia umożliwiła dostęp do zasobów dla zdrowia i dobrego samopoczucia, które nigdy wcześniej nie były możliwe. Jednocześnie jednak każdy może stworzyć aplikację. Rolą FDA jest zapewnienie, że te aplikacje robią to, co obiecują, zapewniają wsparcie oparte na dowodach i przynoszą korzyści osobom z nich korzystającym.

FDA reguluje aplikacje, które działają jako urządzenia medyczne, więc jeśli aplikacja jedynie zapewnia edukację na temat zdrowia psychicznego, nie kwalifikuje się do zatwierdzenia przez FDA. Jeśli jednak aplikacja zapewnia interwencję terapeutyczną (na przykład), twórcy mogą ubiegać się o zatwierdzenie FDA w celu certyfikacji swojej aplikacji.

Zatwierdzenie aplikacji może zająć lata, a FDA może zatwierdzić konkretną funkcję aplikacji, a nie całą aplikację.

Co oznacza, że ​​aplikacja została zatwierdzona przez FDA?

Jeśli aplikacja uzyskała zatwierdzenie FDA, oznacza to, że jej twórcy przeszli proces ubiegania się o to zatwierdzenie i wykazali, że ich aplikacja spełnia kryteria oprogramowania jako wyrobu medycznego.

Aby oprogramowanie można było uznać za wyrób medyczny, musi być „przeznaczone do użytku w jednym lub większej liczbie celów medycznych, które realizują te cele, nie będąc częścią sprzętowego wyrobu medycznego”.

FDA dokładnie sprawdza aplikacje przed ich zatwierdzeniem i ma wysokie standardy, aby je zatwierdzić. Zazwyczaj aplikacja, która otrzyma zatwierdzenie FDA, będzie wymagać recepty i będzie używana w połączeniu z terapią lub innymi usługami leczenia.

Które aplikacje są zatwierdzone przez FDA?

W momencie pisania tego artykułu Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pięć aplikacji dotyczących zdrowia psychicznego, których lista znajduje się poniżej.

EndeavorRx

EndeavorRx to gra wideo przeznaczona do leczenia ADHD, która uzyskała zatwierdzenie FDA w 2020 r . Aby zasubskrybować aplikację, musisz mieć receptę od lekarza, która potwierdza Twoją diagnozę i potrzebę leczenia. Aplikacja wykorzystuje tło science fiction do ćwiczenia koncentracji i uwagi przy użyciu protokołu opartego na dowodach.

Klienci otrzymują receptę na trzy miesiące (którą można przedłużyć w razie potrzeby) na codzienne granie w grę wideo w celu poprawy uwagi. Gra zapewnia zabawne, ale wymagające aktywności, które uczą gracza utrzymywania uwagi, ustalania priorytetów i selektywnego skupiania się oraz zwracania uwagi na wiele bodźców jednocześnie.

EndeavorRx to pierwsza gra wideo, która otrzymała zgodę FDA na leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Przed otrzymaniem zgody twórcy EndeavorRx przeprowadzili cztery recenzowane badania, aby wykazać, że gra skutecznie łagodzi objawy ADHD.

Nocne Naczynia

NightWare reklamuje się jako leczenie „zespołu koszmarów” lub koszmarów wywołanych przez zespół stresu pourazowego (PTSD). Jest to cyfrowy zegarek, który wykorzystuje oprogramowanie do monitorowania doświadczeń fizjologicznych, gdy użytkownik śpi.

Aplikacja nie jest dostępna w żadnym sklepie z aplikacjami i wymaga recepty wystawionej przez lekarza.

Klienci noszą urządzenie, które wyczuwa koszmary lub niepokojące sny i wykorzystuje wibracje, aby obudzić klienta i zakończyć sen. Badania wykazały poprawę objawów lękowych, zmniejszenie koszmarów i ogólną poprawę jakości snu podczas noszenia urządzenia NightWare.

Lek NightWare został zatwierdzony w 2020 roku jako lek na koszmary senne u osób dorosłych w wieku 22 lat i starszych

Nastawić

Podczas wyszukiwania aplikacji reSET pojawia się wiele opcji. Zatwierdzona przez FDA aplikacja reSET została zaprojektowana do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Została opracowana w celu uzupełnienia ambulatoryjnego leczenia uzależnienia od alkoholu, kokainy, marihuany i stymulantów.

Aby korzystać z reSET, potrzebny jest kod dostępu dostarczony przez pracownika służby zdrowia. Aplikacja wykorzystuje panel klienta i lekarza, aby uczyć umiejętności poznawczo-behawioralnych, które wspierają abstynencję od substancji uzależniającej. Wykazano, że aplikacja poprawia wyniki leczenia, gdy jest stosowana w połączeniu z ambulatoryjnym leczeniem SUD.

Ta aplikacja nie jest zatwierdzona do leczenia uzależnienia od alkoholu, jeśli nie występuje dodatkowe nadużywanie substancji psychoaktywnych, ani do leczenia opioidowego.

Resetuj-O

ReSET-O został stworzony przez te same umysły, które stoją za reSET i został opracowany w celu rozszerzenia funkcji aplikacji reSET o leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Podobnie jak aplikacja reSET, wykorzystuje zasady terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc klientom powstrzymać się od używania opioidów.

Podobnie jak w przypadku oryginalnej aplikacji reSET, reSET-O wymaga recepty i jest przeznaczony do wspólnego użytku między klientami a dostawcami leczenia. W przeciwieństwie do aplikacji reSET, reSET-O nie miał recenzowanych badań wykazujących, że zmniejszał stosowanie opioidów u użytkowników w momencie zatwierdzenia. Jednak użytkownicy reSET-O mieli wyższy wskaźnik retencji w programach ambulatoryjnych w porównaniu z tymi, którzy nie stosowali reSET-O jako uzupełnienia leczenia.

FDA wydała zgodę na reSET-O poprzez rejestrację przed wprowadzeniem do obrotu .

Somryst

Somryst to aplikacja zaprojektowana w celu trenowania mózgu, aby uzyskać lepszą jakość snu, i jest zatwierdzona przez FDA do leczenia bezsenności za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I). Jest zatwierdzona do użytku przez osoby w wieku 22 lat i starsze, które mówią i czytają po angielsku, mieszkają w Stanach Zjednoczonych i są w stanie korzystać z aplikacji. Somryst wymaga, aby użytkownicy byli pod opieką lekarza.

Somryst korzysta z sześciu lekcji opartych na CBT-I, które osoby mogą ukończyć we własnym tempie w ciągu dziewięciu tygodni. Zawiera szczegółowe instrukcje oparte na opartym na dowodach leczeniu bezsenności, aby pomóc klientom lepiej spać.

Jeśli uważasz, że aplikacja omówiona w tym artykule może być korzystna dla Twojego leczenia, porozmawiaj ze swoim lekarzem o dostępnych opcjach.