Verywell / Laura Porter
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In den letzten Jahren wurden Tausende von Apps veröffentlicht, die Menschen dabei helfen sollen, ihre psychische Gesundheit zu verbessern. Diese Apps sind für verschiedene Probleme konzipiert, darunter Stress , Angstzustände , Schlaf und Alltagsfunktionen . Darüber hinaus gibt es eine ganze Kategorie von Apps, die speziell autistischen Menschen dabei helfen, zu kommunizieren und sensorische Probleme anzugehen.
Obwohl der Anstieg der Telemedizin den Zugang zur Gesundheitsversorgung für viele Amerikaner deutlich verbessert hat, erschwert ein Mangel an qualifiziertem Fachpersonal den Menschen den Zugang zu den benötigten Leistungen. Zwar ist keine App ein Ersatz für Therapieleistungen, sie kann die Therapie jedoch ergänzen und zusätzliche Unterstützung bieten.
Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Bundesbehörde, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit zuständig ist. Sie reguliert die Lebensmittelsicherheit, Medikamente, Herstellung, medizinische Geräte und viele andere Branchen. Jeder mit ausreichenden Programmierkenntnissen kann eine App veröffentlichen. Daher bietet die FDA nun ein Genehmigungsverfahren für diese Apps an, um ihre Wirksamkeit nachzuweisen.
Zwar ist keine App ein Ersatz für therapeutische Angebote, sie kann diese jedoch ergänzen und zusätzliche Unterstützung bieten.
Inhaltsverzeichnis
Wie genehmigt die FDA Apps?
Auf der Website der FDA heißt es: „Die FDA fördert die Entwicklung mobiler medizinischer Apps (MMAs), die die Gesundheitsversorgung verbessern und Verbrauchern und medizinischem Fachpersonal wertvolle Gesundheitsinformationen liefern. Die FDA trägt auch die Verantwortung für die öffentliche Gesundheit und muss die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte überwachen – einschließlich mobiler medizinischer Apps.“
Im Wesentlichen hat die Technologie den Zugang zu Ressourcen für Gesundheit und Wohlbefinden ermöglicht, die vorher nicht möglich waren. Gleichzeitig kann aber jeder eine App erstellen. Die Rolle der FDA besteht darin, sicherzustellen, dass diese Apps das tun, was sie versprechen, evidenzbasierte Unterstützung bieten und den Menschen, die sie verwenden, von Nutzen sind.
Die FDA reguliert Apps, die als medizinische Geräte fungieren. Wenn eine App also lediglich über psychische Gesundheit aufklärt, ist sie nicht für eine FDA-Zulassung berechtigt. Wenn eine App jedoch beispielsweise eine therapeutische Intervention bietet, können die Entwickler eine FDA-Zulassung beantragen, um ihre App zu zertifizieren.
Es kann Jahre dauern, bis eine App zugelassen wird, und die FDA kann möglicherweise nur eine bestimmte Funktion der App genehmigen und nicht die gesamte App.
Was bedeutet es, wenn eine App von der FDA zugelassen ist?
Wenn eine App von der FDA zugelassen ist, bedeutet dies, dass die Entwickler den Prozess der Beantragung dieser Zulassung durchlaufen haben und nachgewiesen haben, dass ihre App die Kriterien für Software als Medizinprodukt erfüllt.
Damit die Software als Medizinprodukt angesehen werden kann, muss sie „für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt sein und diese Zwecke erfüllen, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.“
Die FDA prüft Apps gründlich, bevor sie sie genehmigt, und hat hohe Anforderungen an die Erteilung dieser Genehmigung. Normalerweise ist eine App, die von der FDA genehmigt wird, verschreibungspflichtig und kann in Verbindung mit einer Therapie oder anderen Behandlungsleistungen verwendet werden.
Welche Apps sind von der FDA zugelassen?
Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels hat die FDA die fünf unten aufgeführten Apps für die psychische Gesundheit zugelassen.
EndeavourRx
EndeavorRx ist ein Videospiel zur Behandlung von ADHS, das 2020 von der FDA zugelassen wurde . Um die App zu abonnieren, benötigen ein Rezept von einem Arzt, das Ihre Diagnose und den Behandlungsbedarf bestätigt. Die App verwendet eine Science-Fiction-Kulisse, um Konzentration und Aufmerksamkeit anhand eines evidenzbasierten Protokolls zu trainieren.4
Die Patienten erhalten ein dreimonatiges Rezept (das bei Bedarf verlängert werden kann), um das Videospiel täglich zu spielen und so ihre Aufmerksamkeit zu verbessern. Das Spiel bietet unterhaltsame, aber herausfordernde Aktivitäten, die dem Spieler beibringen, seine Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, Prioritäten zu setzen und sich selektiv zu konzentrieren und mehreren Reizen gleichzeitig Aufmerksamkeit zu schenken.
EndeavorRx ist das erste Videospiel überhaupt, das von der FDA die Zulassung zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhalten hat. Vor der Zulassung führten die Entwickler von EndeavorRx vier von Experten überprüfte Studien durch, um zu zeigen, dass das Spiel die Symptome von ADHS wirksam lindert.
Nachtware
NightWare wird als Behandlung für „Albtraumstörungen“ oder Albträume beworben, die durch eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) verursacht werden. Es handelt sich um eine Digitaluhr, die mithilfe einer Software physiologische Erfahrungen des Trägers überwacht, während dieser schläft.
Es ist in keinem App Store erhältlich und erfordert ein Rezept von einem Arzt.
Die Patienten tragen das Gerät, das Albträume oder störende Träume erkennt und den Patienten durch Vibrationen weckt und den Traum beendet. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die Angstsymptome verbessern, die Albträume abnehmen und die Schlafqualität insgesamt verbessert, wenn das NightWare-Gerät getragen wird.
NightWare wurde 2020 als Behandlung gegen Albträume bei Erwachsenen ab 22 Jahren zugelassen.
Zurücksetzen
Bei der Suche nach der reSET -App werden mehrere Optionen angezeigt. Die von der FDA zugelassene reSET-App wurde zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorders, SUDs) entwickelt. Sie wurde als Ergänzung zur ambulanten Behandlung von Alkohol-, Kokain-, Marihuana- und Stimulanzienmissbrauch entwickelt.
Um reSET verwenden zu können, benötigen Sie einen Zugangscode, den Sie von einem Arzt erhalten. Die App verwendet ein Dashboard für Klienten und Ärzte, um kognitive Verhaltenskompetenzen zu vermitteln, die die Abstinenz von der Suchtsubstanz unterstützen. Die App konnte die Behandlungsergebnisse verbessern, wenn sie in Verbindung mit einer ambulanten Behandlung von Suchterkrankungen eingesetzt wird.
Diese App ist nicht für die Behandlung von Alkoholmissbrauch ohne zusätzlichen Substanzmissbrauch zugelassen und sie ist nicht für die Opioidbehandlung zugelassen.
ReSET-O
ReSET-O wurde von denselben Köpfen wie reSET entwickelt und wurde entwickelt, um die Funktionen der reSET-App um die Behandlung von Opioidkonsumstörungen zu erweitern. Wie die reSET-App verwendet es Grundsätze der kognitiven Verhaltenstherapie, um Patienten dabei zu helfen, auf den Opioidkonsum zu verzichten.
Wie die ursprüngliche reSET-App ist auch reSET-O verschreibungspflichtig und für die gemeinsame Nutzung durch Klienten und Behandlungsanbieter vorgesehen. Anders als die reSET-App gab es für reSET-O zum Zeitpunkt der Zulassung keine von Experten überprüften Studien, die zeigten, dass es den Opioidkonsum bei Benutzern verringerte. Allerdings wiesen reSET-O-Benutzer eine höhere Beibehaltungsrate in ambulanten Programmen auf als diejenigen, die reSET-O nicht als Ergänzung zu ihrer Behandlung verwendeten.
Die FDA erteilte die Zulassung für reSET-O durch eine Vormarktregistrierung .
Somryst
Somryst ist eine App, die das Gehirn trainiert, um einen besseren Schlaf zu erreichen. Sie ist von der FDA für die Behandlung von Schlaflosigkeit mithilfe der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-I) zugelassen. Sie ist für die Verwendung durch Personen ab 22 Jahren zugelassen, die Englisch sprechen und lesen können, in den Vereinigten Staaten leben und die App verwenden können. Somryst erfordert, dass die Benutzer unter ärztlicher Aufsicht stehen.
Somryst verwendet sechs Lektionen auf der Grundlage von CBT-I, die die Teilnehmer im Laufe von neun Wochen in ihrem eigenen Tempo absolvieren können. Es bietet spezifische Anweisungen auf der Grundlage evidenzbasierter Behandlungen gegen Schlaflosigkeit, um den Patienten zu einem besseren Schlaf zu verhelfen.
Was bedeutet dies für den Bereich der psychischen Gesundheit?
Diese Apps können Klienten zwischen den Sitzungen unterstützen und ihre Symptome behandeln, in der Hoffnung, die in der Therapie geleistete Arbeit zu verstärken. Einige, wie Nightware, bieten eine therapeutische Intervention, die ein traditioneller Therapeut nicht leisten kann.
Durch die Regulierung von Apps für die psychische Gesundheit setzt die FDA Standards für diese Art von Ressourcen. Dies stellt sicher, dass die Benutzer die Risiken und Vorteile der Apps kennen und sich auf eine Evidenzbasis für diese Behauptungen verlassen können. Darüber hinaus können Anbieter sichere Empfehlungen abgeben, da sie wissen, dass die FDA diese Ressourcen zuerst geprüft hat.
Wenn Sie meinen, dass eine in diesem Artikel besprochene App Ihrer Behandlung zugute kommen würde, besprechen Sie Ihre Möglichkeiten mit Ihrem Arzt.