Zamknij ten odtwarzacz wideo
Spis treści
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o esketaminie?
- Nie należy stosować esketaminy, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.
- Esketamina może powodować silne uczucie sedacji po zabiegu. Lek podaje się wyłącznie w placówkach ochrony zdrowia, a pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej dwie godziny po zabiegu.
Esketamina jest antagonistą receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginianu) stosowanym w leczeniu dorosłych z oporną na leczenie depresją (TRD). Esketamina (sprzedawana pod marką Spravato) występuje w postaci sprayu do nosa i mówi się, że szybko zmniejsza myśli samobójcze i objawy depresji .
Zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w marcu 2019 r. w leczeniu TRD, spray do nosa z esketaminą musi być stosowany w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym . Jest to pierwszy zatwierdzony przez FDA lek psychedeliczny i drugi lek zatwierdzony w leczeniu TRD.
Spośród 8,9 miliona dorosłych leczonych każdego roku lekami na ciężką depresję, około 2,8 miliona (czyli 30,9%) cierpi na depresję oporną na leczenie. TRD to termin używany do opisania depresji, która nie reaguje na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne.
Zastosowania esketaminy
Spray do nosa z esketaminą jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Aby zostać rozważonym do tego leczenia, pacjenci muszą wypróbować co najmniej dwa inne leki przeciwdepresyjne bez powodzenia.
Większość doustnych leków przeciwdepresyjnych potrzebuje tygodni, a nawet miesięcy, aby zacząć działać. Badania kliniczne sugerują, że spray do nosa z esketaminą może znacznie zmniejszyć objawy w ciągu zaledwie 24 godzin.
Esketamina kontra ketamina
Esketamina jest pochodną ketaminy , silnego środka znieczulającego. Chociaż oba leki mają podobny skład (ketamina jest mieszaniną dwóch cząsteczek będących lustrzanymi odbiciami, a esketamina jest jedną z tych cząsteczek), esketamina jest silniejsza.
Badania kliniczne leków
Skuteczność esketaminy oceniano w trzech krótkoterminowych (cztery tygodnie) badaniach, jednym badaniu podtrzymującym i długoterminowym badaniu bezpieczeństwa. Dwa z tych badań wykazały, że esketamina szybko łagodzi objawy depresyjne u osób z TRD.
Jedno z nich to krótkotrwałe badanie z udziałem osób dorosłych poniżej 65 roku życia, którym rozpoczęto przyjmowanie doustnego leku przeciwdepresyjnego i donosowej esketaminy. Po miesiącu u około 70% pacjentów (w porównaniu do nieco ponad połowy w grupie placebo ), którzy otrzymywali esketaminę, zaobserwowano co najmniej 50% redukcję objawów depresji.
Innym pozytywnym badaniem było badanie podtrzymujące, w którym oceniano zapobieganie nawrotom. Dane z tego badania wykazały, że esketamina zmniejsza częstość nawrotów. W szczególności u pacjentów leczonych aerozolem do nosa z esketaminą i doustnym lekiem przeciwdepresyjnym ryzyko nawrotu było o 50% do 70% niższe niż u pacjentów, którzy otrzymywali wyłącznie doustny lek przeciwdepresyjny.
Potrzeba więcej badań, aby ustalić optymalne dawkowanie, ocenić inne możliwe skutki uboczne i potwierdzić bezpieczeństwo stosowania esketaminy w dłuższej
Pomimo dziesięcioleci badań, mechanizmy molekularne leżące u podstaw depresji są słabo poznane. W związku z tym naukowcy nie są do końca pewni, w jaki sposób esketamina łagodzi depresję. Pewne jest, że działa szybko. W ciągu kilku godzin ludzie mogą doświadczyć zmian w mózgu, które łagodzą objawy depresji .
Przed przyjęciem esketaminy
Esketamina nigdy nie powinna być stosowana jako leczenie pierwszego rzutu. Zamiast tego jest przeznaczona dla osób z TRD, co oznacza, że najpierw przeszły odpowiednie próby z dwoma innymi lekami przeciwdepresyjnymi i nie odczuły ulgi.
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Esketamina nie jest odpowiednia dla każdego. Nie należy przyjmować esketaminy, jeśli masz alergię na esketaminę lub ketaminę, lub jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących stanów chorobowych:
- Choroba naczyń krwionośnych (tętniak)
- Historia krwawienia do mózgu
- Nieprawidłowe połączenie między naczyniami krwionośnymi (malformacja tętniczo-żylna)
Powinieneś również porozmawiać z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś:
- Historia rodzinna depresji
- Alkoholizm lub narkomania
- Uraz mózgu lub jakikolwiek stan, w którym występuje zwiększone ciśnienie w mózgu
- Zawał serca lub udar mózgu
- Choroba zastawki serca lub niewydolność serca
- Wysokie ciśnienie krwi
- Choroba wątroby
- Choroba psychiczna lub psychoza
- Wolne lub szybkie bicie serca powodujące duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia
- Myśli lub działania samobójcze
Esketamina może powodować uszkodzenia płodu, a kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę powinny porozmawiać o tym ze swoim lekarzem. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia.
Alternatywne opcje leczenia
Esketamina może być opcją dla osób, które są w stanie ostrego ryzyka samobójstwa. Osoby w kryzysie mogą potrzebować szybko działającego leku, który może zapewnić natychmiastową ulgę.
Ale esketamina nie jest jedyną opcją dla osób z TRD. Inne opcje mogą obejmować:
- Inny lek przeciwdepresyjny : To, że pierwsze dwa leki przeciwdepresyjne nie zadziałały, nie oznacza, że trzeci lek nie będzie skuteczny. Lekarz może spróbować innego rodzaju leku przeciwdepresyjnego (np. zmienić SSRI na SNRI) lub dodać inny lek, który mógłby zwiększyć skuteczność leku przeciwdepresyjnego (np. lek przeciwpsychotyczny lub przeciwdrgawkowy).
- Terapia rozmową : Depresję często najlepiej leczyć za pomocą połączenia leków i terapii. Psychiatra może skierować pacjenta na psychoterapię, aby pomóc złagodzić objawy. Stwierdzono , że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest szczególnie skuteczna w leczeniu TRD.
- Terapia elektrowstrząsowa (ECT) : ECT wytwarza prądy elektryczne w mózgu, aby wywołać krótki atak. Wydaje się, że powoduje zmiany w chemii mózgu, które poprawiają i stabilizują nastrój. Może mieć skutki uboczne, takie jak krótkotrwała utrata pamięci i dezorientacja, ale jest ogólnie uważana za bezpieczną i obecnie najskuteczniejszą metodę leczenia TRD. Może wymagać od sześciu do 12 sesji leczenia.
- Stymulacja nerwu błędnego (VNS) : VNS polega na wszczepieniu urządzenia przypominającego rozrusznik serca, które wysyła prądy elektryczne do nerwu błędnego. Uważa się, że nerw błędny stymuluje części mózgu regulujące nastrój. Skuteczność VNS może być widoczna dopiero po kilku miesiącach.
- Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) : rTMS wykorzystuje magnes do stymulacji określonych obszarów mózgu w celu zmniejszenia objawów depresji. Chociaż nie powoduje niektórych skutków ubocznych ECT, nie jest ogólnie uważana za tak skuteczną.
Dawkowanie esketaminy
Esketamina to spray do nosa, który musi być stosowany w placówkach opieki zdrowotnej. Sam sobie podasz spray do nosa pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
Każde urządzenie zawiera 28 miligramów (mg) i dostarcza dwa rozpylenia. Zalecana dawka dla TRD jest następująca:
- Faza indukcyjna (tygodnie 1–4) : Podczas tej fazy będziesz przyjmować lek dwa razy w tygodniu. Pierwsza dawka to 56 mg. Kolejne dawki to 56 mg lub 84 mg, w zależności od tego, jak dobrze organizm toleruje lek.
- Faza podtrzymująca (tydzień 5 i później) : W tygodniach od 5 do 8 będziesz przyjmować 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu. Począwszy od tygodnia 9 będziesz przyjmować 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu.
Będziesz musiał pozostać w placówce służby zdrowia przez co najmniej dwie godziny po leczeniu. W tym czasie Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował pod kątem działań niepożądanych. Kiedy będziesz mógł bezpiecznie opuścić placówkę, będziesz potrzebować kogoś, kto odwiezie Cię do domu.
Modyfikacje
Bezpieczeństwo i skuteczność esketaminy nie zostały ustalone w przypadku stosowania u dzieci. Wytyczne dotyczące stosowania u osób w wieku 65 lat i starszych są takie same jak dla innych dorosłych.
Skutki uboczne esketaminy
Podobnie jak w przypadku każdego nowego leczenia, producenci będą nadal monitorować wszelkie reakcje niepożądane. Johnson &; Johnson, który opracował esketaminę, podejmuje kroki, aby zapewnić, że będzie ona stosowana wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem.
Wspólny
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były:
- Lęk
- Zawrót głowy
- Skrajne zmęczenie (letarg)
- Uczucie odłączenia od umysłu i ciała (dysocjacja)
- Czuję się pijany
- Podwyższone ciśnienie krwi
- Mdłości
- Osłabione czucie dotyku i wrażeń
- Opanowanie
- Uczucie wirowania (zawroty głowy)
- Wymioty
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn po zażyciu esketaminy aż do następnego dnia po spokojnym śnie, ponieważ lek ten może zaburzać czas reakcji i sprawność motoryczną.
Ciężki : silny
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne skutki uboczne, w tym:
- Zmiany nastroju lub zachowania
- Skrajna senność
- Halucynacje
- Myśli samobójcze
- Pogarszająca się depresja
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka.
Ostrzeżenia i interakcje
Etykieta esketaminy zawiera ostrzeżenie w ramce, ostrzegające, że u pacjentów po podaniu leku istnieje ryzyko wystąpienia ospałości, trudności z koncentracją, oceną sytuacji i myśleniem (dysocjacja), nadużywania i niewłaściwego stosowania oraz myśli i zachowań samobójczych.
Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z National Suicide Prevention Lifeline pod numerem 988, aby uzyskać wsparcie i pomoc od przeszkolonego doradcy. Jeśli Ty lub ktoś Ci bliski jest w bezpośrednim niebezpieczeństwie, zadzwoń pod numer 911.
Więcej informacji na temat zdrowia psychicznego znajdziesz w naszej Krajowej Bazie Danych Pomocy .
Interakcje leków
Esketamina może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami i suplementami. Substancje te mogą wpływać na sposób działania Twojego leku przeciwdepresyjnego lub Twój lek przeciwdepresyjny może wpływać na działanie tych substancji.
Do leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z esketaminą, należą:
- Amfetaminy
- Leki przeciwlękowe
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
- Leki przeciwbólowe opioidowe
- Środki uspokajające
- Leki przeciwpadaczkowe
- Środki wspomagające sen
- Środki uspokajające
Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania tego leku może również nasilać działania niepożądane, w tym senność, trudności z myśleniem, dezorientację, upośledzenie funkcji motorycznych i zawroty głowy.
Aby zminimalizować ryzyko potencjalnie niebezpiecznych interakcji, zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach na receptę lub dostępnych bez recepty, witaminach, ziołach lub innych suplementach, które obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować.
Esketamina ma również potencjał niewłaściwego użycia i może powodować uzależnienie fizyczne. Lekarzom zaleca się zrównoważenie możliwych korzyści z potencjalnymi ryzykami, szczególnie w przypadku osób o wyższym ryzyku nadużywania substancji i uzależnienia.